課程簡介

中文課程名稱：臨床試驗
英文課程名稱：Clinical Trial
授課教師：簡國龍、劉仁沛
學分數：2 學分
開課單位：流行病學與預防醫學研究所
建立日期：2015 年 2 月

課程概述

以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹，使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法，以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容，使學習者能熟練臨床試驗的步驟，並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容：介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP 及 ICH 的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告，修習完成本課程可得到 GCP 認證人體試驗相關訓練共 30 小時 (旁聽生除外)。

課程目標

課程內容：介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP 及 ICH 的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告。

課程要求

有關最後報告內容除了自己本身的計畫書以外，也需針對另一組計畫書之內容提出批評。 計畫書內容需指名特定學生之負責的部分及貢獻，以能對特定同學之成績交待清楚。