課程概述

以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹，使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法，以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容，使學習者能熟練臨床試驗的步驟，並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容：介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP 及 ICH 的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告，修習完成本課程可得到 GCP 認證人體試驗相關訓練共 30 小時 (旁聽生除外)。

課程目標

課程內容：介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP 及 ICH 的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告。

課程要求

有關最後報告內容除了自己本身的計畫書以外，也需針對另一組計畫書之內容提出批評。 計畫書內容需指名特定學生之負責的部分及貢獻，以能對特定同學之成績交待清楚。

參考書目

Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies; Chow, SC, Liu, JP; 出版社 Wiley, 版次 3, 出版年 2013, ISBN 978-0-470-88765-3 http://as.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470887656.html
簡體中文翻譯本: Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies, Chow, SC, Liu, JP(周賢忠與劉仁沛), 北京大學醫學出版社, 版次 1, 出版年 2010, ISBN 978-7-81116-917-1
Fundamentals of clinical trials, Friedman, LM, Furberg, CD, DeMets DL, 出版社 Springer, 版次 4, 出版年 2010, ISBN 1441915850
Clinical Trials: A methodologic perspective Piantadosi, S, 出版社 Wiley , 版次2, 出版年 2005, ISBN 978-0-471-72781-1
Lessons from a horse named Jim. A clinical trials manual from the Duke clinical research institute Liu, MB, Davis, K, 出版社 Duke, 版次 1, 出版年2001, ISBN 0-9712529-0-4